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他达拉非片(希爱力)
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【药品名称】 他达拉非片(希爱力) 【通用名称】 他达拉非片 【规格型号】 5mg*14片 【生产企业】 Lilly del Caribe Inc. 【批准文号】 H20170022（原H20130361） 【有 效 期】 36 月 【功能主治】 治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 【用法用量】 服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 • 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 •依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大 服药频率为每日一次。 •与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳 方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 •每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进 行性生活。 •依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5 mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药【详见说明书】 【不良反应】 临床研究经验 因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直 接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试 验中，分别有1434，905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非 片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。 按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁（范围为22~88），接受他达拉非 10 mg或20 mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4% 在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应（见表1）。【详见说明书】 【注意事项】 勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。【详见说明书】 【禁 忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。 硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。 临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用（见【药理毒理】）。 超敏反应 已知对他达拉非严重过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合 征和剥脱性皮炎（见【不良反应】）。 鸟苷酸环化酶（GC, Guanylate Cyclase）刺激剂 正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非片。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。 【上市许可持有人】 A. Menarini GmbH 【包装单位】 盒 【主要成份】 他达拉非片。 【性 状】 黄色，杏仁状，一面标有“C5”字样。 【适用人群】 成人,男性 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 风险总结 他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量（MRHD，Maximum Recommended Human Dose，20 mg/天）11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育 影响（见以下数据）。 动物数据— 动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量（MRHD，20mg/天）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育 和生殖表现（见【药理毒理】）。 另一项剂量水平为60、200和1000 mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量（NOEL，No Observed Effect Level）为每日200 mg/kg，而发育毒性的未见反应剂量为每日30 mg/kg。该剂量的暴露水平分别约是MRHD 20 mg时人体AUC的16倍和10倍。他达拉非和/或其代谢产物可以透过大鼠胎盘，导致胎仔暴露。 哺乳期妇女 风险总结 他达拉非片不能用于女性。没有关于他达拉非和/或其代谢产物在人乳中分泌、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生量的影响信息。他达拉非和/或其代谢产物在哺乳期大鼠的乳汁中可检出，浓度大约是血浆浓度的2.4倍。 生育期男性和女性 不孕 根据3项成年男性研究的数据，在10 mg他达拉非给药6个月的研究和20 mg他达拉非给药9个月的研究中，他达拉非均降低了精子浓度。而在另一项他达拉非20 mg给药6个月的研究中没有观察到这种作用。不论他达拉非10 mg或20 mg对睾酮、促黄体生成激素或促卵泡激素的平均浓度均无不良影响。前两项研究中精子浓度降低的临床意义尚不明确，也没有研究评价他达拉非对男性生育力的影响。在动物研究中，在犬中观察到精子发生减少，但在大鼠中未观察到这种现象。 【儿童用药】 他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 【老年患者用药】 在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。在他达拉非治疗BPH的临床研究（包括ED合并BPH）的受试者总人数中，约有40%为65岁及以上的患者，10%为75岁及以上的患者。在这些临床试验中，年龄较大的受试者（>65和≥75岁），与较年轻的受试者（≤65岁）相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而，在所有按需服用他达拉非片治疗ED的安慰剂对照临床研究中， 65岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高（2.5%的患者）（见【不良反应】）。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见【药理毒理】） 【贮 藏】 密封 |
