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苯磺贝他斯汀片(初皿)

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【药品名称】 苯磺贝他斯汀片(初皿)

【通用名称】 苯磺贝他斯汀片

【规格型号】 14片/板

【生产企业】 重庆华邦制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20193370

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 过敏性鼻炎;荨麻疹;皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。

【用法用量】 成人口服,每次10mg、每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱。

【不良反应】 <成人> 临床试验:总病例数1446例中,报告有不良反应的137例(9.5%),主要为困倦83例(5.7%),口渴16例(1.1%),恶心12例(0.8%),胃痛7例(0.5%),腹泻7例(0.5%),胃部不适感6例(0.4%),疲倦感4例(0.3%),呕吐4例(0.3%)等。此外,临床检查值异常中怀疑与本品有关的,总病例1225例中有64例(5.2%),主要为1209例中ALT(GPT)上升25例(2.1%),1020例中尿潜血11例(1.1%),1130例中γ-GTP上升10例(0.9%),1210例中AST(GOT)上升8例(0.7%)等。 使用状况调查:总病例4453例中,报告有不良反应的有89例(2.0%),其主要包括困倦59例(1.3%)等。 <儿童> 儿童特别使用状况调查:儿童患者(5岁以上,15岁以下)1316例中,报告有不良反应的为14例(1.1%),主要为困倦5例(0.4%),口渴2例(0.2%),荨麻疹2例(0.2%)等。 临床试验:在III期临床试验的615例儿童患者(7岁以上15岁以下)中,报告有不良反应的为14例(2.3%)。主要为困倦5例(0.8%),肝功能异常2例(0.3%),AST(GOT)上升2例(0.3%)等。

【注意事项】 1.有肾功能障碍患者应慎重给药,可能使本品的血中浓度上升,并可能持续维持高血药浓度,因此应从低剂量(例如1次量5mg)开始慎重给药,出现异常时采取适当的措施,如减量,停药等。 2.重要的基本注意事项 (1)因可能引起困倦,服用本品的患者,在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时,应加以注意。 (2)长期接受类固醇疗法的患者,想通过本品的使用来减少类固醇剂量时,应严格管理缓慢进行。 (3)对季节性患者,应考虑多发季节因素,最好在发病季节到来之前开始给药,并持续到多发季节结束。 (4)使用本品不见效果时,应注意不要盲目长期服用。

【禁 忌】 对本品的成分有过敏史的患者。

【上市许可持有人】 重庆华邦制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为苯磺贝他斯汀。

【性 状】 本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇或有可能妊娠的妇女慎用,必须用药时,应仅限于在判断其治疗意义大于治疗风险时使用。妊娠中给药的安全性尚不明确。此外,动物实验(大鼠)发现该药物向胎鼠有转移。 2.对哺乳期妇女慎用。必须用药时,必须避免哺乳。有报告称动物实验(大鼠)发现向乳汁中有转移。

【儿童用药】 对低出生体重儿、新生儿、乳儿或幼儿的安全性尚未确立。

【老年患者用药】 本品主要从肾脏排泄,老年人生理机能往往降低,因此可能持续高血药浓度,需要注意。

【贮 藏】 密封保存


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